Главная » 2010 » Май » 12 » К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их применения в клинической практике.
11:31
К вопросу о фальсификации лекарственных препаратов и опасности их применения в клинической практике.
Среди наиболее актуальных проблем аптечного рынка сейчас особое место занимает проблема фальсификации лекарственных препаратов. Наиболее простой способ приобретения фальсификата - поиск медикамента в аптечной сети по минимальной цене. По различным данным доля поддельных медикаментов достигает в среднем 10-15% от общего оборота лекарственных средств. В сегменте дорогостоящих препаратов продающихся по очень низкой цене этот процент достигает 75-90%! По оценкам производителей - импортеров лекарств, десятая часть продаваемых в России препаратов – подделки. Связанные с этим убытки только в прошлом году составили четверть миллиарда долларов. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR), больше 40% подделок производится на крупных российских фармацевтических предприятияхКак подделываютГлавных приемов подделки лекарств - четыре. "Лекарства-пустышки". В них чаще всего вообще отсутствует лекарственная основа. Кстати, это не значит, что они не лечат. Доказано, что на некоторых людей плацебо - именно так "лекарства-пустышки" называют медики - действуют ничуть не хуже настоящих медикаментов. Теоретически их употребление неопасно. Хотя, если при сердечном приступе принять "пустышку" вместо, например, нитроглицерина, все может закончиться плачевно. Самый известный пример "лекарства-пустышки" связан с антибиотиком сумамедом хорватской компании Pliva. Несколько лет назад эта компания начала экспортировать лекарство в Россию. Через некоторое время врачи стали жаловаться, что оно не дает ожидаемого эффекта. Представители Pliva купили в нескольких аптеках свой медикамент и отправили в Загреб, в лабораторию. Проверка показала, что в капсулах отсутствует активное вещество. "Лекарства-имитаторы". Действующее вещество в них обычно заменено на более дешевое и менее эффективное. Это самая опасная подделка: нет гарантий, что замена не окажется в вашем случае смертельно опасной. Пример? Пожалуйста. Шампунь под названием Nisaril - двойник известного Nizoral бельгийской фармацевтической компании Janssen Pharmaceutica, но произведенный в Белоруссии неким Минским ПК ООО "Белкосмекс". Похожи не только название и предназначение, но и этикетки - ромб с капельками в центре, а также четырехцветный, от белого до коричневого, фон. "Измененные лекарства". В них содержится то же лекарственное вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. Это тоже опасно. Вам не гарантируются ни терапевтический эффект, ни отсутствие побочных эффектов. Подобная подделка была обнаружена не так давно в Санкт-Петербурге. Один предприниматель организовал у себя на складе подпольное производство антисептика хлоргексидина. Лечебная основа в нем имелась, но только в гораздо большем количестве, чем это необходимо. А ведь хлоргексидин очень сильный антисептик. Его передозировка грозит серьезными последствиями. "Лекарства-копии". Самый распространенный в России вид подделки. В них содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, неизвестно. На первый взгляд невинный, этот вид подделки опаснее, чем "пустышка". Гарантия контроля качества отсутствует. Иными словами, покупая такую подделку, вы полагаетесь на совесть подпольного фармацевтаПочему подделываютПричин много. Но, пожалуй, самая главная заключается в том, что фальсификация лекарств - очень выгодный бизнес. По мнению экспертов, по прибыльности он стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия. Вторая причина связана с тем, что за подделку лекарств у нас в законодательстве, по сути, не предусмотрено уголовной ответственности. В Федеральном законе нет даже термина "фальсифицированные лекарственные средства". Правда, в скором времени все может измениться. Уже готовится законопроект, по которому за подделку лекарств будут давать до 8 лет тюрьмы, как это делают, например, в Германии. Фальсификаторам лекарств на руку разный уровень цен на одни и те же лекарства. Но главная проблема даже не в этом. Существует такое понятие, как "лекарства-синонимы". Это одни и те же препараты, но с разными названиями. Например, лекарствами-синонимами являются ацикловир, герперакс и зовиракс или нош-па, дротаверин и спазмол. Так вот цены на них могут различаться в сотни раз! И, наконец, посредники. Их у нас значительно больше, чем, скажем, в странах Западной Европы. Закупкой и распространением лекарств по России занимаются 2500 дистрибьюторов, в Германии - 10, а во Франции - всего 4. Как отличить подделкуХорошие фальшивки ни по упаковкам, ни по внешнему виду ничем не отличаются от подлинных препаратов. Штрих-код, серия и дата выпуска, голограмма на упаковке вызывают полное покупательское доверие. Но, тем не менее, перед вами может быть самая настоящая подделка. Отличить ее можно только с помощью химико-фармацевтического анализа. Для этого в 69 регионах России работают более 80 специализированных лабораторий. Но все-таки большинство подделок выполнены не на столь высоком уровне, и отличить их можно простому покупателю. Достаточно внимательно рассмотреть предлагаемое вам лекарство и сопроводительные документы. Бывает, что они сделаны неаккуратно. Плохое полиграфическое оформление, нечеткая гравировка логотипа, шероховатая вместо глянцевой пачка, инструкция с ошибками, отсутствие указания срока годности, не соответствующий указанной на пачке стране-изготовителю штрих-код.В 1998 г. в Бразилии было установлено, что примерно 200 нежелательных беременностей наступили в результате применения поддельных оральных контрацептивов [7]. В 1996 г. в Гаити 75 детей умерли в результате приема фальсифицированных жаропонижающих препаратов, содержащих промышленный растворитель этиленгликоль [8]. К сожалению, такие инциденты — это цена, которую общество платит за приобретение опыта и повышение внимания к данному виду преступной деятельности.Отсутствие информации приводит к "латентному" использованию поддельных препаратов. По нашим наблюдениям, врачи мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие доктора указывают на эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного побочного действия, увеличения частоты аллергических реакций. Это обычно связывают с неправильным подбором препарата и дозировки, резистентности флоры (в случаях с антибиотиками), предрасположенностью больного к аллергии. При этом, подавляющее большинство врачей, а вместе с ними и пациентов (для которых главным критерием остается стоимость лекарств), не задумываются о подлинности препарата, полагая, что если препарат приобрести в аптеке, то это гарантирует качество. Фальсификация - проблема мирового масштаба. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице ВОЗ обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Европе. Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой. Оборот фальсифицированных препаратов - 10 млн. $ в год. После кризиса 1998 года в России отмечается увеличение количества поддельных медикаментов в аптечной сети. Рост цен на большинство лекарств сделал их фальсификацию выгодной. Интересно, что подделывают как импортные, так и дорогие отечественные лекарства. По подсчетам импотеров, только зарубежных препаратов за год подделывается на 10 млн. $. Особенно часто в России стали появляться подделки польского и болгарского происхождения. Есть информация, что на территории Польши, Болгарии и Индии существует целые предприятия по производству фальсифицированных лекарств. Фальсификаты с эффектом плацебо - малое из зол. По оценкам различных исследований, в настоящее время фальсификация идет в основном по пути уменьшения содержания действующего вещества в препарате. Реже дейсвующее вещество заменяется на другое, например в случае с фальсифицированным Сумамедом (Pliva) отмечалось отсутствие в препарате действующего вещества - а. Вместо него в капсулах содержался стрептоцид. Однако появляются и подделки с такими изменениями состава, применение которых может повлечь развитие тяжелых осложнений. Так, компания "Lek" сообщила о фальсифицированном препарате : в капсулах обнаружена лактоза и большое количество плесневого грибка, при полном отсутствии молочно-кислых бактерий. Как это делается?Вы даже не представляете себе как это просто сделать и как сложно разоблачить. Все по порядку. Очень многие импортные препараты имеют следующую упаковку: стеклянный (пластиковый) флакон закупорен резиновой крышечкой, закатанной алюминиевой фольгой. Флакон помещен в коробку. Фальсификатор, приобретя использованную упаковку в каком либо медучреждении, заполняет флакон любым безвредным порошком или жидкостью (кристаллическая глюкоза, физ. раствор) закрывает резиновую крышку и закатывает ее (приспособления для закатки пробок - общедоступны). Далее "препарат" передается в соответствующую аптеку. Препарат устанавливается "под прилавок". Причем Важно, что бы ранее этот же препарат уже действительно поставлялся бы в данную аптеку. На прилавке же стоит подлинный "белый" препарат. Тогда, все документы: договор поставки, протоколы, накладные, сертификаты, лицензия будут подлинными. Т.е. фальшивый товарооборот как бы встраивается (маскируется) в подлинный. При соблюдении перечисленных условий даже встречная проверка всех документов аптеки и поставщика не сможет обнаружить фальшивый товарооборот. Далее препарату назначается наименьшая в городе розничная цена, которая публикуется в Интернете и городских фармацевтических справочных службах. Теперь представим 2 варианта. Первый - рабочий. Вы - действительно пациент нашедший данную аптеку по вышеуказанным источникам и Вас привлекла очень низкая цена. Вы оплачиваете, пробивается кассовый чек, Вам достают "левый" препарат из "под полы" (естественно незаметно для Вас). Вы довольный выгодной покупкой уходите. Вводите препарат и тщетно ждете эффекта. Очень вероятно что он и наступит, но только субъективно - эффект "плацебо". Теперь, второй вариант - проверка. Компетентные органы заподозрили данную аптеку в продаже "левых" медикаментов. Добились разрешения у начальства выделить N-ю сумму, как правило не малую, на проведение пробной закупки. Пришли в соответствующую аптеку под видом обыкновенного покупателя. Во первых, "оперы" с вероятностью 80-90% будут вычислены сотрудником аптеки (есть специальные приемы) и проверяющим будет продан с прилавка подлинный препарат. Лабораторный тест и проверка документации аптеки и оптовой фирмы ничего не вскроет. "Оперы" не только в пустую потратят время и деньги, но и получат за это "нагоняй" от начальства и на очередную проверку им средства уже не выделят. Теперь предположим менее вероятный вариант: сотрудник аптеки не распознал в очередном покупателе "опера" и продал ему "левую" продукцию. Начинают раскручивать источник подделки, но по документам (совершенно подлинным) товар получен от оптовика "М". Приходят к оптовику, он предоставляет свои документы, по которым нарушений тоже нет. На каком этапе произошла подмена определить невозможно. Расследование заходит в тупик. Учитывая сверх доходность подобных схем (1000% и более) и высокую надежность массовое распространение их было всего лишь вопросом времени. Хорошо если только в качестве пустышки помещено стерильное безвредное вещество, а если оно не стерильно… Да кроме того, если Вы уже проделали часть курса подлинным препаратом, а потом вводите "пустышку", то есть, фактически прерываете курс не закончив его, то очень часто вся предыдущая часть курса - "на смарку". Мы уже не говорим, что Вы просто выкинули деньги (часто не малые) за пустышку.
